Klokkenluider legt meerdere problemen bloot met Pfizer's Covid-19-vaccinproef

Centraal in de onthulling staat Brook Jackson, die twee weken lang regionaal directeur was bij Ventavia Research Group, het bedrijf dat een contract had om te helpen bij de cruciale proef. Ze voorzag The BMJ van tientallen interne bedrijfsdocumenten, foto's, audio-opnamen en e-mails die haar zorgen staven.

Jackson onthult dat het personeel van Ventavia dat kwaliteitscontroles uitvoerde, overweldigd werd door de hoeveelheid problemen die ze identificeerden. Ze informeerde haar superieuren herhaaldelijk over slecht laboratoriumbeheer en problemen met patiëntveiligheid en gegevensintegriteit.

In een geciteerd intern document van augustus 2020, kort nadat de proef met Pfizer was begonnen, identificeerde een leidinggevende van Ventavia drie medewerkers van de locatie met wie ze “de kwestie van het e-dagboek moesten bespreken /gegevens vervalsen, enz.” Een medewerker zou vervolgens 'mondeling zijn geadviseerd voor het wijzigen van gegevens' en 'geen melding maken van late invoer'.

Jackson rapporteerde haar zorgen aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), maar werd later diezelfde dag ontslagen omdat ze 'niet goed bij haar paste'.

In een opname van een eind septemberbijeenkomst van Jackson, waarin ze twee Ventavia-directeuren ontmoette, was het onwelkome vooruitzicht van een FDA-inspectie openlijk besproken. 'We krijgen in ieder geval een soort brief met informatie als de FDA hier is... ik weet het', zei iemand tegen Jackson.

Een andere voormalige Ventavia-medewerker heeft bevestigd dat het bedrijf een federale audit van zijn Pfizer-vaccinproef had verwacht, hoewel dit niet uitkwam. Uit een rapport van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid uit 2007 bleek dat de FDA tussen 2000 en 2005 slechts 1% van de klinische proeflocaties heeft geïnspecteerd, terwijl in 2020 slechts 50 bezoeken ter plaatse werden uitgevoerd .

In de bovengenoemde opname is ook een leidinggevende te horen die uitlegt dat het bedrijf bij het onderzoeken van het papierwerk voor de kwaliteitscontrole van de proef niet in staat was om de soorten en het aantal fouten te kwantificeren die werden geïdentificeerd. "In mijn gedachten is het elke dag iets nieuws", zegt de senior stafmedewerker. "We weten dat het belangrijk is."

Een e-mail die in september naar Ventavia werd gestuurd door Icon, de onderzoeksorganisatie waarmee Pfizer samenwerkte aan de proef, laat zien dat Icon ontevreden was over het onvermogen van Ventavia om vragen over gegevensinvoer bij te houden. Icon herinnerde Ventavia eraan dat "de verwachting voor dit onderzoek is dat alle vragen binnen 24 uur worden beantwoord", en merkte op dat meer dan 100 vragen al meer dan drie dagen openstonden.

 

Onder die vragen waren twee gevallen waarin proefpersonen zich hadden gemeld met "ernstige symptomen / reacties". Volgens het protocol had contact moeten worden opgenomen met proefpersonen die lokale reacties van graad drie hadden - "ernstige" roodheid, zwelling of pijn op de injectieplaats. Icon vroeg om bevestiging of er inderdaad contact was geweest, om "nadere details vast te stellen en te bepalen of een bezoek ter plaatse klinisch geïndiceerd is", en om de formulieren van de proefpersonen dienovereenkomstig te actualiseren.

De dag na haar ontmoeting met haar directeuren diende Jackson een klacht in bij de FDA. Ze somde een tiental problemen op waarvan ze persoonlijk getuige was geweest, waaronder "deelnemers die na injectie in een gang werden geplaatst en niet werden gecontroleerd door klinisch personeel",  "een gebrek aan tijdige follow-up van patiënten die bijwerkingen ondervonden",  "protocolafwijkingen die niet worden gemeld”, “vaccins die niet bij de juiste temperaturen worden bewaard”, “verkeerd geëtiketteerde laboratoriummonsters”, en het targeten door Ventavia van medewerkers die deze problemen meldden.

Jackson's account is versterkt door verschillende voormalige Ventavia-medewerkers die sindsdien zijn vertrokken of bij het bedrijf zijn ontslagen. Een leidinggevende die aanwezig was op de vergadering van september heeft haar sindsdien haar excuses aangeboden en haar verzekerd dat alles waar ze over had geklaagd "vlekkeloos" was.

Twee van die werknemers spraken anoniem met The BMJ en bevestigden brede aspecten van Jacksons klacht. Een, die tijdens haar carrière aan meer dan vier dozijn klinische onderzoeken heeft gewerkt, zei dat ze nog nooit zo'n "helter-skelter" werkomgeving had meegemaakt als tijdens de Pfizer-studie van Ventavia. Ze bevestigde ook dat de door Jackson gesignaleerde problemen na haar ontslag aanhielden bij het bedrijf. In verschillende gevallen waren er bijvoorbeeld niet genoeg werknemers om alle proefdeelnemers die Covid-achtige symptomen meldden op infectie te controleren.

'Ik heb nooit hoeven doen wat ze van me vroegen, nooit. Het leek gewoon iets anders dan normaal – de dingen die waren toegestaan ​​en verwacht”, vertelde de medewerker aan The BMJ. "Ik denk niet dat het goede schone gegevens waren [die de proef heeft gegenereerd]. Het is een gekke puinhoop.”

De tweede voormalige werknemer herhaalde de opmerkingen van de eerste en beschreef de omgeving bij Ventavia als anders dan ze hadden meegemaakt in hun 20-jarige onderzoekscarrière. Ze beweerden ook dat Pfizer kort nadat Jackson was ontslagen op de hoogte was gesteld van problemen met de vaccinproef in Ventavia en dat er een audit plaatsvond.

Maar in het briefingdocument dat Pfizer in december 2020 aan de FDA-adviescommissie heeft voorgelegd ter ondersteuning van zijn aanvraag voor toelating van een vaccin voor noodgevallen, werd er geen melding gemaakt van problemen bij Ventavia. De volgende dag werd de toestemming naar behoren verleend .

In augustus van dit jaar , nadat de volledige goedkeuring was verleend voor de injectie van Pfizer, publiceerde de FDA een samenvatting van haar inspecties van de vaccintestlocaties van het bedrijf. Negen van de 153 waren geïnspecteerd, maar geen van hen was door Ventavia geëxploiteerd, en er waren in de acht maanden na de noodtoestemming van december 2020 helemaal geen inspecties uitgevoerd, op grond van het feit dat “het onderzoek nog gaande was en de gegevens die nodig zijn voor verificatie en vergelijking waren nog niet beschikbaar.”

Sindsdien heeft Pfizer Ventavia ingehuurd als onderaannemer voor onderzoek om te werken aan vier andere klinische onderzoeken: het gebruik van het Covid-19-vaccin bij kinderen en jonge volwassenen; een Covid-19-proef met zwangere vrouwen; een proef met Covid-19-boosterdoses; en een proef van een prik voor respiratoir syncytieel virus.

RT nam contact op met het persbureau van Pfizer voor commentaar, maar de e-mail stuiterde terug en stuurde het geautomatiseerde bericht terug: "De mailbox van de ontvanger is vol en kan nu geen berichten accepteren."

Denk je dat je vrienden geïnteresseerd zouden zijn? Deel dit verhaal!